Was ist ein Arzneibuch? Wenn Sie von weitem anfangen, dann muss es jedem Menschen mindestens einmal aufgefallen sein, wie Ärzte es schaffen, sich so viele Medikamente zu merken, ihre Dosierungen, chemische Zusammensetzung und Wirkungsweise zu kennen. Dabei helfen ihnen zahlreiche Nachschlagewerke und Kompendien, die die notwendigen Informationen enth alten. Und ihre Autoren wiederum lassen sich vom Arzneibuch inspirieren. Also, was ist das?
Definition
Pharmacopoeia ist eine Sammlung offizieller Dokumente, die die Qualitätsstandards von medizinischen Rohstoffen, Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und anderen in der Medizin verwendeten Arzneimitteln festlegen.
Um den „Goldstandard“zu etablieren, werden Experten auf dem Gebiet der Chemie und pharmazeutischen Analytik eingebunden, randomisierte internationale doppelblinde kontrollierte Studien werden durchgeführt, um alles Mögliche über medizinische Rohstoffe und Zubereitungen daraus herauszufinden. Die Einh altung aller Normen sichert die Qualität pharmazeutischer Produkte.
Das Staatliche Arzneibuch ist ein rechtskräftiges Arzneibuch, das unter staatlicher Aufsicht steht. Die darin enth altenen Anforderungen und Empfehlungen sind für alle Organisationen im Land verbindlich, die an der Herstellung, Lagerung, dem Verkauf und der Anwendung von Arzneimitteln beteiligt sind. Bei Verstoß gegen die im Dokument festgelegten Regeln wird eine juristische oder natürliche Person strafrechtlich verfolgt.
Geschichte des Internationalen Arzneibuchs
Gedanken über die Erstellung einer einzigen Liste von Arzneimitteln mit Angabe der Dosierungen und die Standardisierung der Nomenklatur tauchten Ende des 19. Jahrhunderts, 1874, in der wissenschaftlichen medizinischen Gemeinschaft auf. Die erste Konferenz zu diesem Thema fand 1092 in Brüssel statt. Darauf einigten sich Experten auf gebräuchliche Namen für Medikamente und die Form ihrer Abgabe in Rezepten. Vier Jahre später wurde dieses Abkommen in zwanzig Ländern ratifiziert. Dieser Erfolg wurde zum Ausgangspunkt für die Weiterentwicklung des Arzneibuchs und seiner Herausgabe. Zwanzig Jahre später fand die zweite Konferenz in Brüssel statt, an der Vertreter aus einundvierzig Ländern der Welt teilnahmen.
Von diesem Moment an ging die Verantwortung für die Veröffentlichung und Überarbeitung des Arzneibuchs auf den Völkerbund über. Zum Zeitpunkt der Vereinbarung enthielt das Kompendium Grundsätze für die Zubereitung pflanzlicher Zubereitungen und Dosierungen von 77 Arzneimitteln. Zwölf Jahre später, im Jahr 1937, wurde eine Expertenkommission aus Belgien, Dänemark, Frankreich, der Schweiz, den USA, den Niederlanden und Großbritannien eingesetzt, die sich mit allen Bestimmungen des Arzneibuchs vertraut machte und beschloss, es zu einem internationalen Dokument zu erweitern.
Der Zweite Weltkrieg unterbrach die Arbeit der Kommission, aber bereits in1947 nahmen die Experten ihre Arbeit wieder auf. Bis 1959 hieß die Kommission Sachverständigenausschuss für die Spezifikation pharmazeutischer Präparate. Auf einer der WHO-Tagungen wurde beschlossen, ein Programm internationaler Gattungsnamen zu erstellen, um die Nomenklatur von Arzneimitteln zu vereinheitlichen.
Erstausgabe
Pharmacopoeia ist ein internationales Dokument, das bereits vier Auflagen hatte und nach jeder von ihnen etwas Neues erhielt.
Die erste Ausgabe wurde auf der dritten Weltversammlung der WHO genehmigt. Ein ständiges Sekretariat des Internationalen Arzneibuchs wurde eingerichtet. Das Buch wurde 1951 veröffentlicht, und vier Jahre später wurde der zweite Band mit Ergänzungen in drei gängigen europäischen Sprachen veröffentlicht: Englisch, Französisch und Spanisch. Nach kurzer Zeit erschienen Publikationen in deutscher und japanischer Sprache. Das erste Arzneibuch ist eine Sammlung von Zulassungsdokumenten für alle damals bekannten Arzneimittel. Nämlich:
- 344 Artikel zu Arzneimitteln;
- 183 Artikel zu Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Tinkturen, Lösungen in Ampullen);
- 84 Methoden der Labordiagnostik.
Die Überschriften der Artikel waren in lateinischer Sprache, da dies die einzige Bezeichnung für alle medizinischen Fachkräfte war. Um die notwendigen Informationen zu sammeln, waren Experten für biologische Standardisierung sowie eng begrenzte Spezialisten für die endemischsten und gefährlichsten Krankheiten beteiligt.
Nachfolgeausgaben der InternationalArzneibuch
Zweite Auflage erschien 1967. Es war der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten gewidmet. Außerdem wurden die Fehler der Erstausgabe berücksichtigt und 162 Arzneimittel hinzugefügt.
Die dritte Auflage des Arzneibuchs richtete sich an Entwicklungsländer. Es stellte eine Liste von Substanzen vor, die im Gesundheitswesen weit verbreitet sind und gleichzeitig relativ geringe Kosten verursachen. Diese Ausgabe enthielt fünf Bände und wurde 1975 veröffentlicht. Neue Überarbeitungen des Dokuments wurden nur im Jahr 2008 vorgenommen. Sie betrafen die Standardisierung von Arzneimitteln, die Methoden ihrer Herstellung und ihres Vertriebs.
Inh alt des Arzneibuchs
Pharmacopoeia ist ein Buch, das nicht nur die Nomenklatur von Arzneistoffen, sondern auch Anweisungen zu ihrer Herstellung, Lagerung und Verwendung enthält. Dieses Buch enthält eine Beschreibung der chemischen, physikalischen und biologischen Methoden der Drogenanalytik. Außerdem enthält es Informationen zu Reagenzien und Indikatoren, Arzneistoffen und Zubereitungen.
Das WHO-Komitee hat Listen giftiger (Liste A) und starker Substanzen (Liste B) sowie Tabellen mit maximalen Einzel- und Tagesdosen von Arzneimitteln erstellt.
Europäisches Arzneibuch
Das Europäische Arzneibuch ist ein regulatorisches Dokument, das in den meisten europäischen Ländern bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte auf Augenhöhe mit dem Internationalen Arzneibuch verwendet wird, dieses ergänzt und auf die Besonderheiten der Medizin in dieser Region fokussiert. DiesDas Buch wurde von der European Directorate for the Quality of Medicines entwickelt, die Teil des Europarates ist. Das Arzneibuch hat einen anderen Rechtsstatus als andere ähnliche Dokumente, der ihm vom Ministerkabinett verliehen wurde. Die offizielle Sprache des Europäischen Arzneibuchs ist Französisch. Die letzte, sechste Neuauflage war 2005.
Nationale Arzneibücher
Da das Internationale Arzneibuch keine Rechtskraft hat und eher beratender Natur ist, haben einzelne Länder nationale Arzneibücher zur innerstaatlichen Regelung arzneimittelbezogener Fragen herausgegeben. Derzeit haben die meisten Länder der Welt individuelle Bücher. In Russland wurde 1778 das erste Arzneibuch in lateinischer Sprache veröffentlicht. Nur zwanzig Jahre später wurde eine russischsprachige Version veröffentlicht, die das erste Buch dieser Art in der Landessprache war.
1866, ein halbes Jahrhundert später, wurde das erste offizielle russischsprachige Arzneibuch veröffentlicht. Die 11. Ausgabe, die letzte während des Bestehens der UdSSR, erschien Anfang der neunziger Jahre des letzten Jahrhunderts. Die Vorbereitung, Ergänzung und Neuausgabe des Dokuments lag früher in der Verantwortung des Arzneibuchausschusses, aber jetzt sind das Gesundheitsministerium, Roszdravnadzor und die Allgemeine Krankenversicherungskasse daran unter Einbeziehung der führenden Wissenschaftler des Landes beteiligt.
Staatliches Arzneibuch der Russischen Föderation 12. und 13. Ausgabe
In der Zeit, als das staatliche Arzneibuch angepasst wurde, wurde die Qualität von Arzneimitteln durch die Arzneibuchartikel des Unternehmens (FSP) geregeltund allgemeine Arzneibuchartikel (GPM). Die zwölfte Ausgabe des Staatlichen Arzneibuchs der Russischen Föderation wurde maßgeblich dadurch beeinflusst, dass russische Spezialisten an der Arbeit der Kommission des Europäischen Arzneibuchs beteiligt waren. Die zwölfte Ausgabe besteht aus fünf Teilen, die jeweils grundlegende Normen und Vorschriften für die Herstellung, Verschreibung oder den Verkauf von Arzneimitteln enth alten. Dieses Buch wurde 2009 veröffentlicht.
Sechs Jahre später wurde die zwölfte Auflage überarbeitet. Ende 2015 erschien das Staatliche Arzneibuch, 13. Ausgabe, auf der offiziellen Website des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation. Es handelte sich um eine elektronische Version, da die Freigabe auf Kosten der Verkaufsgelder erfolgte. Daher wurde auf gesetzlicher Ebene beschlossen, dass jede Apotheke und jeder Großhändler ein staatliches Arzneibuch (13. Auflage) haben sollte. Dadurch hat sich das Buch bezahlt gemacht.
Was ist eine Monographie?
Es gibt zwei Arten von Arzneibuchartikeln: für die Substanz und für die fertige Darreichungsform. Jeder Artikel „über die Substanz“hat einen zweisprachigen Titel: Russisch und Latein, internationale Freibezeichnung und chemische Bezeichnung. Es enthält Summen- und Strukturformeln, Molekulargewicht und Menge des Hauptwirkstoffs. Darüber hinaus erfolgt eine detaillierte Beschreibung des Aussehens des Arzneistoffs, der Qualitätskontrollkriterien, der Löslichkeit in Flüssigkeiten und anderer physikalischer und chemischer Eigenschaften. Die Bedingungen für Verpackung, Herstellung, Lagerung und Transport sind festgelegt. ABERauch Ablaufdatum.
Der Artikel für die fertige Darreichungsform enthält zusätzlich zu all dem oben Genannten die Ergebnisse klinischer und Labortests, zulässige Abweichungen in Masse, Volumen und Partikelgröße des Arzneimittels sowie die maximale Einzeldosis und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene.
