Prompte Arzneimittelüberwachung, die von einer Regierungskommission eingeführt wurde, um das Wirtschaftswachstum des Landes zu unterstützen und die Versorgung aller Bevölkerungsgruppen mit Arzneimitteln zu verbessern. Die Entscheidung wurde durch das Protokoll genehmigt, das im Mai 2009 im Auftrag des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation 277n herausgegeben wurde.
Ziel des Handelns von Roszdravnadzor, dessen Mitarbeitern die Hauptverantwortung übertragen wird, ist die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln für die Bevölkerung. Die Betriebsüberwachung von Arzneimitteln überprüft die Sortiments- und Preispolitik von Polikliniken und Apotheken.
Die Online-Überwachung hilft Ihnen bei mehreren Aufgaben:
- die Situation auf dem Arzneimittelmarkt objektiv einschätzen;
- negative Trends rechtzeitig erkennen und korrigieren.
Das Ergebnis der Kontrollen wird ein Bericht sein, der auf der Website von Roszdravnadzor und im staatlichen Preisregister erscheinen wird.
Prüfung der Preise für wichtige Medikamente
Hervorzuheben ist die Versorgung mit lebenswichtigen und unentbehrlichen Arzneimitteln (VED). Bunddie regulierung des inverkehrbringens dieser medizinprodukte ist durch die gesetzgebung klar definiert, und seit 2010 wurde eine staatliche regulierung der preise für sie eingeführt.
Im Sinne der WHO sind unentbehrliche und unentbehrliche Arzneimittel solche, die:
- den Zielen der medizinischen Versorgung der Bevölkerung entsprechen;
- relevant für die Gesundheitsziele des Landes;
- haben nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit;
- sind kostengünstig.
Probleme des Pharmamarktes lösen
Das Problem der Regulierung des Sortiments und der Preise auf dem Pharmamarkt der Russischen Föderation bleibt relevant, da der Anteil der verfügbaren Medikamente jedes Jahr abnimmt, überhöhte Preise für Produkte festgelegt werden und regionale und kommunale Einkäufe teurer werden als föderale.
Regierung veröffentlicht aktualisierte Liste basierend auf medizinischen Statistiken:
- Die Liste der Medikamente in dieser Kategorie wird jährlich genehmigt.
- Die operative Überwachung verfolgt das Hauptziel - die Prävention und Behandlung von Krankheiten sicherzustellen, die in Bezug auf die Inzidenzrate in der Bevölkerung der Russischen Föderation vorherrschen.
Vorrangige Gesundheitsversorgungsbedürfnisse sind im Gesetz Nr. 61-FZ aufgeführt, und zwar in Paragraph 6, Artikel 4.
Staatliches Preisregister
Das regionale Portal für pharmazeutische Tätigkeit und Arzneimittelversorgung farmcom.info enthält alle Rechtsakte zur Regulierung des Arzneimittelverkehrs. Auf dieser Seite können Sie sich umfassend über die Zusammenstellung informierenBerichte:
- Liste unentbehrlicher Arzneimittel für medizinische Zwecke;
- Liste der von Ärztekommissionen verschriebenen Medikamente;
- Medikamentenliste für Menschen mit Hämophilie, zystischer Fibrose, Hypophysen-Zwergwuchs, Gaucher-Krankheit, Blutkrebs, Multipler Sklerose, Organtransplantationspatienten.
Die Online-Überwachung der Preise für lebenswichtige Medikamente durch Roszdravnadzor soll sozial schwachen Bevölkerungsschichten den Zugang zu den notwendigsten Medikamenten erleichtern. Auf der Seite können Sie sich über die Anforderungen an das Mindestsortiment für die medizinische Versorgung von Apotheken mit Produktionsbetrieb, Apothekenstellen und Kiosken informieren.
Das Preisregister für lebenswichtige und unentbehrliche Arzneimittel für jeden bestimmten Zeitraum für die Teileinheiten der Russischen Föderation wird vorgelegt. Die Tabelle enthält Informationen zu Arzneimittelname, Handelsname, Hersteller, Darreichungsform und Preis.
Überwachungsphasen
Das Gesetz über die staatliche Preisregulierung bestimmt, dass die operative Überwachung lebenswichtiger Medikamente durch Roszdravnadzor in mehreren Stufen erfolgt:
- Genehmigung der Liste von Fonds unter chemischen Namen, die kein Patent haben und weltweit anerkannt sind. Arzneimittel sollten zur Behandlung, Vorbeugung oder Erkennung von Krankheiten verwendet werden, die für die Bevölkerung der Russischen Föderation charakteristisch sind, Vorteile gegenüber anderen Arzneimitteln haben und pharmakologische Eigenschaften haben, die ähnlichen Arzneimitteln entsprechen.
- Die Methode zur Berechnung der Grenzverkaufspreise für Medikamente aus der Liste wird erstellt.
- Die staatliche Registrierung von Arzneimitteln und von Herstellern festgelegten Preisen ist im Gange.
- Exekutivbehörden genehmigen derzeit Methoden zur Bestimmung der Schwellenwerte für Groß- und Einzelhandelsaufschläge auf Preise, die von Herstellern lebenswichtiger und unentbehrlicher Arzneimittel angeboten werden.
- Das Verfahren zur Weisungserteilung über die Genehmigung von Zuwendungen nach dem Gesetz wird eingerichtet. Den Exekutivbehörden werden Anweisungen zu den festgelegten Grenzwerten für Großhandels- und Einzelhandelszulagen übermittelt.
- Durchführung der Landesaufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs und Kontrolle auf regionaler Ebene über das Preisniveau durch befugte Organe des Bundes und auf Ebene der Subjekte. Die Betriebsüberwachung ermöglicht es Ihnen, rechtzeitig Informationen zu erh alten.
- Personen zur Rechenschaft zu ziehen, die gegen das Verfahren zur Preisfestsetzung für lebenswichtige Medikamente verstoßen.
Reguläre Preisüberwachung
Die Online-Überwachung der Preise für unentbehrliche Arzneimittel erfolgt gemäß Verordnung Nr. 277n.
Medizinische und pharmazeutische Organisationen müssen sich vor dem 1. Juni 2012 auf der Website von Roszdravnadzor im Abschnitt "Betriebsüberwachung" registrieren. Jede Organisation erteilt einen Auftrag und ernennt eine verantwortliche Person, die Daten in elektronischer und Papierform gemäß dem vorgeschlagenen Formular mit den Unterschriften der Manager bereitstellt.
Die operative Überwachung von lebenswichtigen Arzneimitteln liegt in der Verantwortung von medizinischen und pharmazeutischen Organisationen jeglicher Eigentumsform. Jeden Monat wird bis zum 25. ein Bericht vorgelegt, der die Reserven auflistetam 15. des Berichtszeitraums für Arzneimittel der Vital- und Essential Drugs List:
- Bericht der Apotheken nach Standort der Handelsaktivitäten;
- Behandlungsorganisationen stellen einen Bericht über Zweige bereit.
Verantwortlich für qualitativ hochwertige, verlässliche und vollständige Informationen sind die Leiter der Apotheken und medizinischen Organisationen.
Preisüberwachungsverordnung
Die Überwachung unterliegt dem Angebot und den Preisen von Arzneimitteln in Apotheken und medizinischen Organisationen. Grundlage der Kontrollen ist die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel.
Die Online-Überwachung der Preise für lebenswichtige und unentbehrliche Medikamente von Roszdravnadzor erfolgt auf der Grundlage der Liste der Medikamente, aus der eine Liste zur Überprüfung erstellt wird, die Folgendes angibt:
- Handelsname;
- Darreichungsform;
- dosen;
- Herstellerunternehmen.
Grundlage für die Listenbildung sind Konformitätserklärungen von Arzneimitteln. Die Liste wird von den Abteilungen von Roszdravnadzor der konstituierenden Einheiten der Russischen Föderation erh alten. Wenn das angegebene Medikament zwei Monate lang nicht in Apotheken und medizinischen Organisationen erhältlich ist, wird die Liste auf lokaler Ebene korrigiert.
Wer muss Meldungen erstatten?
Nach dem Gesetz sind nicht alle Apotheken und medizinischen Einrichtungen verpflichtet, monatlich an der Überwachung teilzunehmen, aber ihre Anzahl muss mindestens 15% der Gesamtzahl in diesem Fach der Russischen Föderation erreichen.
Spezifische StrukturOrganisationen, die für jeden Gegenstand der Russischen Föderation zu inspizieren sind, sollten 25 % der Apotheken umfassen, von denen 25 % föderale und kommunale und 50 % private Organisationen sind.
Meldeeinheiten müssen enth alten:
- spezialisierte und diversifizierte medizinische Einrichtungen der Republiken, Regionen, Territorien und Bezirke;
- städtische Krankenhäuser in Städten mit mehr als 250.000 Einwohnern (4 Einrichtungen aus jedem Fachgebiet);
- kommunale Einrichtungen (mindestens 5);
- Zentralbezirkskrankenhäuser (mindestens 3).
Für alle medizinischen und präventiven Organisationen mit Bundesunterordnung wird ein Online-Monitoring durchgeführt.
Wenn es in einem Teilgebiet der Russischen Föderation keine Apotheken gibt, steigt die Zahl der Überwachungsteilnehmer auf Kosten der kommunalen Einrichtungen. Das folgende Verhältnis zwischen Apotheken, Drogerien und Kiosken in der Berichtsstruktur ist vorgesehen - 30:60:10.
Berichte und Analysen
Das Betriebsüberwachungssystem ist mehrstufig. Jeden Monat werden Informationen über Medikamente, die am 15. vorrätig sind, von Apotheken und medizinischen Einrichtungen jedes Subjekts der Russischen Föderation gesammelt, die einer monatlichen Überprüfung unterzogen werden. Spätestens am 5. Tag des Folgemonats stellen die örtlichen Behörden von Roszdravnadzor einen zusammenfassenden Bericht für jedes Fach in elektronischer und Papierform gemäß den gesetzlich vorgeschriebenen Formularen bereit. Zusätzliche Informationen für Analysen werden ebenfalls bereitgestellt, die in den Anwendungen in den Vorschriften angegeben sind.
Die Aufgabe von Roszdravnadzor - basierend auf den Berichten, die spätestens am 10. Tag des nächsten Monats eingehender Abteilung für die Entwicklung des pharmazeutischen Marktes und des Marktes für medizinische Geräte des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands Daten zur Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in elektronischer und Papierform zur Verfügung stellen.
Der Bericht muss detaillierte Detailinformationen enth alten:
- Pharmamarktstruktur nach Segmenten Einzelhandel, Großhandel, Produktion, Krankenhäuser;
- Menge und Struktur der konsumierten Drogen;
- Bereitstellung von Medikamenten für Bürger bestimmter Kategorien;
- Preisniveauanalyse für Arzneimittel;
- Übersicht der Zulagen im Verzeichnis der lebenswichtigen und unentbehrlichen Arzneimittel im Groß- und Einzelhandel;
- Liste der Maßnahmen zur Eindämmung des Preisanstiegs.
Das Ministerium erstellt spätestens am 15. des Folgemonats einen Berichtsentwurf an die Regierung über die Überwachung von Drogen und einer Reihe von Arzneimitteln sowie Maßnahmen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit und Qualität der medizinischen Versorgung. Der Bericht wird vom Gesundheitsminister unterzeichnet.
Funktionen zum Ausfüllen von Formularen
Apotheken und medizinische Organisationen geben beim Ausfüllen von Berichten nicht nur den Namen, den Hersteller, die Dosierung des Arzneimittels, sondern auch andere Daten an:
- Ersatz des Arzneimittels im Falle seiner Abwesenheit am Überwachungsdatum innerhalb einer Gattungsbezeichnung;
- Name eines Großhändlers, der Medikamente liefert, falls ein bestimmtes Medikament nicht vorrätig ist;
- Gründe für das Fehlen des Medikaments und Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Lieferungen.
Online-Preismonitoring dient der qualitativen Verbesserung der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern und der Bevölkerung durch ApothekenNetzwerk.
